DGS-Urgent : Tensions d’approvisionnement en amoxicilline : recommandations

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Les difficultés d’approvisionnements en amoxicilline, seule ou en association à l’acide clavulanique, persistent.

Dans ce contexte, il est rappelé que la prescription comme l’utilisation à bon escient des antibiotiques sont essentielles.

Afin de sécuriser au mieux la situation et garantir la couverture des besoins des patients, vous pourrez trouver :

-          en première partie de ce message, une information pratique sur la Dispensation à l’Unité (DAU) qui doit être favorisée dans le contexte actuel (cf.annexe-1);

-          en seconde partie, des propositions du Groupe de Pathologie Infectieuse de la Société Française de Pédiatrie, de l’Association Française de Pédiatrie ambulatoire et de la Société Française de Pathologie Infectieuse de Langue Française face aux fortes tensions d’approvisionnement des formes pédiatriques orales d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique, ces propositions s’intégrant dans le contexte particulier de tensions d’approvisionnement de ces présentations (cf.annexe-2).

Par ailleurs, dans les suites du message DGS-Urgent n°2022_83 du 6 décembre 2022, il est rappelé que le streptocoque du groupe A (Streptococcus pyogenes) est un pathogène strictement humain qui se transmet principalement par gouttelettes respiratoires, et parfois par contact direct avec une plaie infectée. Il est le plus souvent responsable d’infections non invasives bénignes, comme les angines érythémateuses ou érythémato-pultacées, ou l’impétigo. Il est important de rappeler que plus de 80 % des angines sont d’origine virale et que l’antibiothérapie (amoxicilline en 1ère intention) n’est recommandée qu’en cas de TROD angine positif.

Dans de plus rares cas, le streptococoque du groupe A (SGA) est responsable d’infections invasives (IISGA) potentiellement graves (bactériémies, infections cutanées nécrosantes, arthrites…), dont certaines peuvent se compliquer d’un syndrome de choc toxique streptococcique (SCTS), dû à la production d’une toxine. La létalité des IISGA est estimée à 20% toutes pathologies confondues (plus élevée pour les formes sévères comme les SCTS). Ces infections invasives (IISGA) justifient une mise sous antibiothérapie.

Les données du réseau de laboratoires hospitaliers « EPIBAC » montrent que les IISGA sont en constante augmentation depuis près de 20 ans, passant de 1,2 cas/100 000 habitants en 2000 à 4,4 cas/100 000 habitants en 2019 (soit environ 2500 cas tous âges confondus).

Nous vous remercions de votre mobilisation,

Dr Grégory EMERY
Directeur Général adjoint de la Santé

Annexe – 1 La Dispensation à l’unité des antibiotiques en pratique

Le ministère de la Santé et de la Prévention a œuvré pour l’entrée en vigueur du dispositif de la dispensation à l’unité des antibiotiques applicable depuis la publication de trois mesures législative et règlementaires.[1]

Depuis mars 2022, les pharmaciens d’officine peuvent ainsi dispenser à l’unité un traitement antibiotique par voie orale présenté en blister ou sachet-dose.

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Le décret relatif à la délivrance à l'unité de certains médicaments en pharmacie d’officine précité définit les modalités particulières de conditionnement, d'étiquetage, d'information du patient et de traçabilité des médicaments délivrés à l'unité en pharmacie d'officine.

En pratique, le pharmacien remet au patient le nombre exact d’unités prescrites qu’il délivre dans un conditionnement approprié de son choix permettant d'en assurer le transport et la conservation.  Une étiquette est apposée sur ce conditionnement, elle reprend l’ensemble des informations nécessaires au patient, listées dans le décret précité.

En complément, le pharmacien peut photocopier la notice et la remettre au patient.

Après dispensation, les unités restantes dans la boite seront conservées à la pharmacie de façon à être utilisées lors d’une dispensation ultérieure.

La facturation des unités délivrées par le pharmacien se fait à l’unité comme c’est le cas pour les stupéfiants.

Les pharmaciens sont rémunérés à hauteur de 1€ par délivrance à l’unité dans la limite de 500€ par an comme convenu dans la convention nationale entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie.

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L’étiquette doit porter les mentions suivantes :

1° Le nom de la spécialité pharmaceutique, le dosage et la forme pharmaceutique ;

2° Le cas échéant, la mention du destinataire (« nourrisson », enfant » ou « adulte »);

3° La ou les dénominations communes lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives;

4° Le cas échéant, les précautions particulières de conservation;

5° La date de péremption en clair;

6° Le numéro de lot de fabrication;

7° Les nom et prénom du patient;

8° La posologie, et la durée du traitement;

9° La date de délivrance;

10° Le nombre d'unités délivrées au patient.

Décret n° 2022-100 du 31 janvier 2022 relatif à la délivrance à l'unité de certains médicaments en pharmacie d'officine https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045100197

Arrêté du 1er mars 2022 portant création de la liste des spécialités pouvant être soumises à une délivrance à l'unité en application de l'article R. 5132-42-2 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045316943

Les fortes tensions d’approvisionnement des formes pédiatriques d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique retentissent sur la disponibilité de l’ensemble des formes orales d’antibiotiques. En effet, ces deux antibiotiques représentaient, avant la pénurie, 60 à 75 % des prescriptions. Les stocks disponibles limités des autres antibiotiques et les reports des prescriptions déjà observés (effet domino) font que l’insuffisance s’est propagée à de très nombreuses formes pédiatriques d’autres antibiotiques. De plus, les faibles parts de marché occupées par ces derniers avant la crise, vont vraisemblablement étendre la pénurie à l’ensemble des formes pédiatriques (incluant pénicilline V, et macrolides : azithromycine, clarithromycine), avec un impact sur des pathologies ne nécessitant pas de traitement par amoxicilline : infections urinaires, relais oraux d’infections graves traitées initialement par des formes parentérales…

Le premier message est de limiter strictement les prescriptions aux indications des recommandations officielles chez l’enfant comme chez l’adulte. En effet, les situations cliniques ne justifiant pas d’antibiotique représentent la majorité des prescriptions en France : bronchites, rhinopharyngites, laryngites, bronchiolites, angines sans TDR positif (TDR négatif ou non fait), otites congestives, otites séreuses, suspicions d’otites non confirmées par l’otoscopie, syndromes grippaux ou COVID-19, fièvre sans point d’appel (hors pathologie chronique), impétigos non étendus, furoncles, quasi-totalité des infections digestives…En période de pénurie, ces prescriptions inutiles ne sont plus admissibles.

Le second message est le raccourcissement des durées de traitement pour toutes les pathologies fréquentes : cela doit devenir la règle en période de difficultés d’approvisionnement

Les choix d’antibiotiques proposés tiennent compte de l’information mise à disposition par l’ANSM sur les stocks disponibles et prévisions d’approvisionnement au niveau national dans les semaines à venir : lorsque les formes pédiatriques des antibiotiques ne sont pas disponibles, dans la majorité des situations où elles s’avèrent nécessaires, ce sont les formes adultes qui doivent être prescrites en adaptant approximativement les doses au poids et à l’âge de l’enfant, et en économisant au maximum les ressources à disposition. Cette pratique est relativement aisée pour certains antibiotiques (comprimé dispersible ou forme sachet), plus difficile pour d’autres, nécessitant des préparations avant administration. Du fait des stocks limités de la quasi-totalité des formes pédiatriques des autres antibiotiques, le report sur ces molécules peut représenter un risque majeur pour des patients souffrant de pathologie chronique grave. A titre d’exemple, la pénicilline V est utilisée aujourd’hui essentiellement pour prévenir les infections graves notamment à pneumocoque chez les drépanocytaires et aspléniques. Prescrire cette molécule pour les angines risque de retentir gravement sur la prise en charge de ces patients.

Lien 2 : https://www.infovac.fr/docman-marc/public/Divers/1860-lien-2-ordonnance-dilution-amoxicilline-plus-de-12-kg

Lien 2 : https://www.infovac.fr/docman-marc/public/Divers/1860-lien-2-ordonnance-dilution-amoxicilline-plus-de-12-kg

Lien 2 : https://www.infovac.fr/docman-marc/public/Divers/1860-lien-2-ordonnance-dilution-amoxicilline-plus-de-12-kg

Lien 3 : https://www.infovac.fr/docman-marc/public/Divers/1859-lien-3-ordonnance-dilution-amox-acide-clav-4-6-kg

Lien 4 : https://www.infovac.fr/docman-marc/public/Divers/1858-lien-4-ordonnance-dilution-amox-acide-clav-plus-de-7-kg

·     Pour des traitements antibiotiques d’une durée supérieure à 5 jours, le plus souvent effectués en relais d’une antibiothérapie IV débutée à l’hôpital (infections cervicales profondes, ethmoïdite, infections ostéo-articulaires, pleuro-pneumopathies…), il est possible d’effectuer des préparations magistrales.

Source : DGS / Mission de l'information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)